Studiile clinice în România se aprobă foarte greu

Asculta acest articol

În România sunt necesare 25 de săptămâni pentru aprobarea studiilor clinice, de trei ori mai mult decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene, arată rezultatele raportului “Studiile clinice în România” realizat de KPMG pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente şi Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România.

Prin comparaţie, în Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic. Studiul a  fost realizat pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din România (ACCSCR).

Conform aceluiaşi raport, perioada lungă de aprobare a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 studii clinice aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.

,,Pacienţii români au nevoie de soluţii pentru a fi trataţi cu medicamente de ultimă generaţie, în contextul în care, pentru mulţi dintre ei, acest tip de tratamente reprezintă ultima sau singura lor şansă de a mai lupta cu boala.

Studiile clinice reprezintă o astfel de soluţie pentru toate ţările cu un sistem de sănătate dezvoltat, care ar putea fi luate drept exemplu. Un pacient înrolat într-un studiu clinic primeşte un medicament inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanenţă şi beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene. Pentru comunitatea medicală studiile clinice înseamnă acces la tehnologii avansate ţi informaţii de ultimă oră. Pentru sistemul de sănătate înseamnă fonduri mai mari pentru spitalele publice ţi costuri mai mici cu analizele ţi tratamentele pacienţilor ţi totodată economii indirecte întrucât pacienţii se recuperează mai repede ţi se pot reintegra mai uţor în societate. Iar pentru bugetul statului, industria studiilor clinice contribuie cu milioane de EUR anual. Decidenţii din sănătate pot să ia în considerare toate aceste avantaje şi să deblocheze procedurile de aprobare a studiilor clinice”, a declarat Radu Răşinar, Preşedintele ARPIM.

În anul 2015, în România au fost aprobate 192 studii clinice, iar industria studiilor clinice a contribuit cu 98 milioane EUR la bugetul de stat, dintre care 26 milioane EUR au reprezentant taxele plătite pentru efectuarea de studii clinice, conform analizei realizate de KPMG.

“Respectarea perioadei de aprobare impusă la nivel european, transparenţa în comunicarea cu autorităţile, îmbunătăţirea procedurilor de contractare pot debloca situaţia studiilor clinice din România. Pacienţii, medicii şi sistemul de sănătate per ansamblu vor avea de câştigat”, a declarat Bujor Eugen Almăşan, Preţedintele ACCSCR.

În ceea ce priveşte ariile terapeutice, oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia şi bolile metabolice sunt cele mai studiate arii terapeutice în România, în anul 2015, cu o pondere de 60% din totalul de studii clinice.